臨床成績

海外第II相試験（CAEL101-203試験）における有効性および安全性についてご紹介します。

「禁忌を含む注意事項等情報」等はドラッグインフォメーションをご参照ください。

一部承認外の効能又は効果の成績を含むデータがありますが、承認時評価資料であるためご紹介します。

海外第Ⅱ相試験（CAEL101-203試験）（用量設定試験、海外データ）

心病変を有する評価可能患者（ベースラインのNT-proBNP≧650ng/L）を対象に心奏効^＊を評価した。心病変を有する評価可能患者19例のうち、心奏効はWeek 14で4例（21.1%）に認められ、評価期間全体では9例（47.4%）に認められた。

＊心臓の奏効は「投与後にNT-proBNPの＞30%減少かつ＞300ng/Lの低下」、進行は「NT-proBNPの＞30%の増加かつ≧300ng/Lの上昇（eGFR≧25%減少が認められない場合）」、安定は「奏効又は進行のいずれにも該当しない」と定義した。

心病変を有する評価可能患者での心奏効の達成状況（Visit別）（安全性解析対象集団）

腎病変を有する評価可能患者（ベースラインの24時間尿タンパク＞0.5g/24h）を対象に腎奏効^＊を評価した。腎病変を有する評価可能患者7例のうち、腎奏効はWeek 14で2例に認められ、評価期間全体では6例に認められた。

＊腎臓の奏効は「eGFR≧25%減少がなく、尿タンパクが≧30%減少又は＜0.5g/24hへ減少」、進行は「eGFR≧25%悪化」、安定は「奏効又は進行のいずれにも該当しない」と定義した。

腎病変を有する評価可能患者での腎奏効の達成状況（Visit別）（安全性解析対象集団）

肝病変を有する評価可能患者（ALP＞1.5×施設基準値上限）を対象に肝奏効^＊を評価した。肝病変を有する評価可能患者は全体で4例（Part A：2例、Part B：2例）であり、Part Aの1例に肝奏効が認められた。

＊肝臓の奏効は「血清ALP値≧50%低下又は正常化」、進行は「血清ALP値≧50%上昇」、安定は「奏効又は進行のいずれにも該当しない」と定義した。

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