ドラッグインフォーメーション

2. 禁忌

3. 組成・性状

3.1 組成

本剤は、遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞を用いて製造される。

3.2 製剤の性状

4. 効能又は効果

全身性ALアミロイドーシス（免疫グロブリン軽鎖がκ型優位の場合に限る）

5. 効能又は効果に関連する注意

5.1

κ/λ比等において免疫グロブリン軽鎖がκ型優位である場合にのみ投与すること。

5.2

Mayo Stage ^注）IIIa又はIIIbの患者に投与すること。

5.3

「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。

6. 用法及び用量

他の化学療法との併用において、通常、成人にはアンセラミマブ（遺伝子組換え）として、1回1000mg/m²（体表面積）を1週間隔で4回点滴静注し、以降は2週間隔で点滴静注する。ただし、1回量は2700mgを上限とする。

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1

本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。

7.2

臨床試験において用いられた併用薬等について、「臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する異常形質細胞を標的とした化学療法を選択すること。本剤投与により異常形質細胞の増殖を抑制する作用は示されていない。

7.3

Infusion reactionのリスクを低減するため、2時間以上かけて点滴静注すること。また、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤等の前投与を考慮すること。

8. 重要な基本的注意

8.1

本剤は全身性 AL アミロイドーシスの診断及び治療に関する十分な知識・経験を持ち、本剤の臨床試験成績を十分に理解した医師のもとで使用すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されていないが、一般にヒトIgGは胎盤を通過することが知られている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、一般にヒトIgGは乳汁中に移行することが知られている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1

Infusion reaction（5.9%）、重篤な過敏症（0.7%）
発疹、斑状丘疹状皮疹等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

本剤はキメラ型IgG1κ モノクローナル抗体であり、血清中M タンパクの血清蛋白電気泳動法及び血清免疫固定法の結果に干渉する可能性がある。全身性ALアミロイドーシス患者における血液学的完全奏効（CR）の評価及びCR からの再発の評価に影響を及ぼす可能性があるため注意すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.1.1

投与に必要なバイアル数を冷蔵庫から取り出し、調製前に30分～2時間かけて常温に戻すこと。バイアルを振ったり、加熱したりしないこと。

14.1.2

希釈前に、バイアル内の溶液が無色～黄色であることを確認すること。不溶性の粒子や異物が認められる場合には使用しないこと。

14.1.3

生理食塩液250mLを含む点滴バッグから、本剤の必要量と同量の希釈液をあらかじめ抜き取ること。

14.1.4

滅菌した注射針及びシリンジでバイアルから本剤の必要量を抜き取り、点滴バッグに注入し、ゆっくり反転させて混和すること。点滴バッグは振盪しないこと。バイアル内の未使用残液は廃棄すること。

14.1.5

調製した溶液をすぐに使用しない場合は、2～8℃で18時間まで、又は20～30℃で5時間まで保存できる。20～30℃の保存時間には点滴静注の時間を含む。保存中は遮光すること。

14.2 薬剤投与時の注意

14.2.1

急速静注で投与しないこと。インラインフィルターを使用する場合は、無菌の蛋白結合性の低い0.2又は0.22ミクロンのインラインフィルターを使用すること。

14.2.2

本剤は、独立したラインにより投与するものとし、他の注射剤・輸液等と混合しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤を投与された患者のうちアンセラミマブ（遺伝子組換え）に対する抗体産生が認められた患者の割合は、6.0%（17/284例）であり、この17例のうち9例においては、アンセラミマブ（遺伝子組換え）に対する中和抗体が認められた（本剤による治療開始前に抗体が検出されていた患者を含む）。本剤投与開始前に抗体産生が認められた患者の一部で、投与開始から一定期間本剤の血中濃度が低下する傾向が認められた。